质量源于设计

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版权说明

发布日期：2021-04-21

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基本含义：

在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法。

适用专业(4)

高职(1):

中药学

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本科(1):

中药学

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中职(1):

中药

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技工(1):

中药

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详细解释

                        简单地说，QbD就是在确定研究对象和想要达到目标的基础上，通过大量的处方筛选和工艺研究，找到影响处方和工艺的关键变量以及这些变量的变化范围，由此建立药品的质量体系。从数学角度上讲，QbD是原料药（API）、辅料、工艺和包装的函数。即原料药、辅料、工艺和包装都是自变量，药品质量是因变量。传统意义的药品质量问题涉及到多方面的问题，从流程上看，大致可分为研发、审评、生产和监管等单元。前两者是技术层面，可以理解为企业有能力生产出药品，且这种能力得到国家认可；后两者是操作层面，可以理解为企业可持续地生产出合格的药品，且经有关部门检验质量是合格的。可以看出，传统的药品质量的每个单元之间虽有一定的联系，但没有紧密结合起来。QbD的出现则是将研发、审评、生产和监管等多个单元有机地整合起来，从根本上为提高药品质量奠定了科学基础，为药品监管提供了新的理念和手段。
                    

融入举例

质量源于设计

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